華東醫藥：兩款GLP-1藥物獲批脂肪肝相關適應癥臨床試驗

今日，華東醫藥股份有限公司發布兩則創新藥研發進展公告。

由全資子公司中美華東申報的HDM1005注射液臨床試驗申請已獲得FDA批準，可在美國開展I期臨床試驗，適應癥為代謝相關脂肪性肝炎(MASH)。

控股子公司道爾生物申報的DR10624注射液臨床試驗申請獲得國家藥監局批準，開展代謝相關脂肪性肝病/代謝相關脂肪性肝炎適應癥的臨床試驗。

此外，公司今年以來多款重磅創新產品密集落地，11月18日，華東醫藥合作方艾伯維發布消息稱，索米妥昔單抗注射液獲得歐盟委員會批準上市用于治療鉑耐藥卵巢癌，ELAHERE是歐盟首個也是唯一一個獲批專門用于FRα陽性鉑耐藥卵巢癌患者的新型療法。華東醫藥已于2023年10月遞交了ELAHERE國內上市申請，有望年內獲批，創新成果逐步進入收獲期。

根據最新的流行病學研究，全球成人MAFLD患病率高達32.4%，也就是說，全球平均每3個人中就有1人罹患MAFLD，這其中，有15%~25%的MAFLD患者會進展為MASH，預計到2030年，全球MASH患病人數將達到數億級別。資料顯示，中國MASH患病率約為2.4%～6.1%。

HDM1005注射液是由華東醫藥自主研發并擁有全球知識產權靶向GLP-1/GIP長效激動劑，具有較好的療效。臨床前研究顯示，HDM1005可通過激活GLP-1受體和GIP受體，促進環磷酸腺苷產生，增加胰島素分泌，抑制食欲，延遲胃排空，改善脂肪代謝，具有降糖、減重及治療MASH的作用；同時，現有數據顯示HDM1005具有良好的成藥性和安全性。

作為公司自主研發的GLP-1R/GIPR雙靶點長效多肽類激動劑，HDM1005用于超重或肥胖人群的體重管理及II型糖尿病2個適應癥的中國IND申請已于2024年3月獲得批準。目前正在中國開展的Ia期、Ib期臨床試驗進展順利，預計于2024年Q4獲得Ia期臨床研究報告、Ib期臨床試驗的頂線結果，并計劃于2025年初啟動II期臨床試驗。此外，HDM1005注射液體重管理適應癥的美國IND申請已于2024年4月獲得美國FDA批準。

華東醫藥另一個獲批臨床試驗的產品DR10624注射液為道爾生物自主研發的一款長效三靶點激動劑，適應癥為代謝相關脂肪性肝病/代謝相關脂肪性肝炎。截至目前全球尚無同時靶向FGF21R、GLP-1R和GCGR的長效三靶點激動劑藥物上市，DR10624注射液具有“first-in-class”潛力。

臨床前研究結果顯示，DR10624具有較強的代謝調節和改善的療效。該產品目前正在新西蘭開展肥胖合并高甘油三酯血癥的Ib/IIa期臨床試驗，并且已經在國內獲批開展體重管理適應癥、用于2型糖尿病和重度高甘油三酯血癥的臨床試驗。目前重度高甘油三酯血癥的臨床試驗處于國內II期，正在受試者入組階段。

圍繞GLP-1靶點，華東醫藥已構筑了全方位和差異化的產品管線，包括口服、注射劑在內的長效及多靶點全球創新藥和生物類似藥，包括已上市的利拉魯肽注射液，在研的產品包括生物類似藥司美格魯肽注射液、全球創新口服小分子GLP-1受體激動劑HDM1002、雙靶點激動劑HDM1005及SCO-094、長效三靶點激動劑DR10624等多款產品，華東醫藥已實現單靶點、雙靶點、三靶點、口服小分子的GLP-1全方位布局。

其中，華東醫藥GPL-1重磅產品利拉魯肽注射液分別獲批上市用于治療成人2型糖尿病、肥胖或體重超重，是公司GLP-1靶點首個上市產品，也是首個國產利拉魯肽生物藥。

此外，公司自主研發的口服小分子GLP-1受體激動劑HDM1002已獲得中國和美國的IND批準，已于2024年10月獲得體重管理適應癥中國II期臨床研究的頂線結果，計劃2024年Q4遞交pre-III期溝通申請，并預計在2025年Q1開展體重管理適應癥臨床III期試驗，同時，正在中國開展糖尿病適應癥II期臨床研究。2024年9月底華東醫藥司美格魯肽注射液體重管理適應癥中國IND獲批。目前華東醫藥司美格魯肽注射液糖尿病適應癥已完成III期臨床研究全部受試者入組，預計2024年Q4獲得主要終點數據并遞交pre-BLA溝通。